中國證券報12月12日從數坤科技獲悉，中國AI數字大夫平臺數坤科技自主研發的頭頸AI輔導診斷軟件和肺結節AI輔導診斷軟件，近日雙雙牟取歐盟新版醫療器械法紀(MDR)下的CE認證。
據了解，CE認證作為產物進入歐盟市場的簽證，是歐盟對于產物準入的強制性要求。繼數坤科技在本年5月份冠脈AI輔導診斷產物和肺炎AI輔導診斷產物雙雙斬獲歐盟醫療器械法紀(MDR)CE證書后，再次牟取CE認證也證實了數坤科技數字大夫平臺不論在產物研退回是臨床體現上，均成為AI醫療產業的首創標桿。
2017年5月5日，歐盟正式發行新版醫療器械法紀MDR(EU 2017745)，代替舊的醫療器械指令MDD( 9342EEC)。新舊法紀輪替過渡期為三年。歐盟在2020年4月24日正式公佈將《醫療器械法紀(MDR)》強制實施日期推遲一年，改為2021年5月26日起開端正式實施。
新規中，歐盟強調了提高醫療器械安全性、功能及關連文件要求的主要性，并且增強了器械上市后的監管體系。這就意味著CE認證不光認證周期大幅拉長，申請難度加大也對產業從事者提出了更高的要求。許多業內人士以為，新規執行后的歐盟醫療器械CE認證難度將不亞于FDA認證，含金量也得到大幅增加。
CE認證門檻的不停增加，對于具備研發優勢的企業而言，恰好成為專業領先企業的通行證。從數坤科技本次通過認證的產物測試結局來看，兩款產物均交出亮眼的娛樂城 外掛成果單。此中，頭頸AI軟件不光在檢測靈巧度、特異度均體現優異，採用頭頸AI軟件顯著收縮了醫師圖像處置時間。肺結節AI軟件則或許明顯增加大夫的結節檢出靈巧度和整體的肺結節診斷本事，實驗過金虎爺娛樂城程中器械功能快意度評價為100。
截至目前，數坤科技旗下共有冠脈AI、肺炎AI、頭頸AI、肺結節AI四款產物牟取tha手機版歐盟CE認證，產物線包含心、腦、肺三大要害疾病領域，切實解決蓋住疾病人群最廣泛、疾病累贅最重的幾大疾病疑問。據統計，數坤科技是榮獲歐盟CE認證最多的中國醫療AI企業。
歐盟作為僅次于美國的環球第二大市場醫療器械市場，對于醫療器械企業的市場準入至關主要。接連拿下歐盟CE證書，數坤科技有望憑借突出的研發本事走向歐洲乃至環球。
業內人士指出，醫療AI屬于硬核科技領域，頭部企業通過專業壁壘搭建起的護城河，往往是無法短期內用時間和資本來衝破的。
據招股書顯示，目前數坤科技數字大夫產物組合包含有12款產物及25款候選產物，包含五個要害調治領域，包含有心、腦、腹、胸及肌骨體制，并針對若干環球最全面及致命的疾病領域，所涉及的調治領域占醫學記憶採用配景的8任你博娛樂城評價0以上。
此外，依據灼識匯報，按牟取國家藥監局醫療器械注冊證證書數目算計，數坤科技在中國的人工智能醫學記憶解決計劃供給商中排名第一。目前，數坤科技已經牟取2項國家藥監局第三類醫療器械注冊證書、11項國家藥監局第二類醫療器械注冊證書及4項MDR CE認證。
此中，國家NMPA三類證被譽為產物商務化的入場券。據業內熟悉介紹，三類證標志著醫療AI產物的成熟度，它途經了大肆的臨床實驗，驗證了安全性、有效性，使得這個產物或許加倍安心地利用于臨床。
數坤科技旗下數字心冠脈AI產物牟取了中國NMPA三類注冊證和歐盟MDR CE認證，趕快佔領市場，并成為血汗管疾病診斷的臨床進口；數字腦產物管線是為腦血管疾病的篩查、診斷及調治抉擇與安排提供全路徑多模式的人工智能解決計劃；數字胸是少有的通過一次CT掃描檢測和診斷六種疾病的解決利亨娛樂城計劃；數字腹產物組合的LiverMRDoc是針對于肝病的核磁診斷人工智能輔導軟件。
依據最新數據統計，數坤科技的數字大夫產物已在中國逾1600家醫療機構采用及安裝，此中包含有約80的百強醫療機構及過份30的三甲醫療機構，如北京情誼醫療機構、北京協和醫療機構、瑞金醫療機構、華西醫療機構、宣武醫療機構等。
