十天前的冬至日，孫月沒有像平時的周末一樣呆在家里。固然她只是上海某制藥公司的的一名平凡員工，但也得像公司GMP藥品生產質量控制規范項目組的人般緊迫等到藥監部分的驗證審察。她還略有不平的在社交媒體上訴苦稱，別家都已經修飾好圣誕樹了，我們卻還在粉刷墻壁，等到驗證查驗，毫無節日氛圍。
孫月的訴苦源于藥監局對于新版GMP的要求。2013年12月31日前現有藥品生產企業血液制品、疫苗、打針劑等無菌藥品的生產必要到達新版GMP——2010年版本——要求，牟取藥監局的GMP認證書，不然只能停產整改。
孫月地點的公司一直執行的都是1998年的舊GMP規定，新版GMP對企業的要求要嚴峻得多，尤其是企業在質量危害管理方面，這就對企業的生產有了很高的要求，其對于改建計劃的設計和硬件的投入等都極度大。
生產打針液的貴州益佰制藥《關于GMP改建一期項目投資公告》顯示，GMP建設的內容包含有制劑廠房一、提取車間一、質保大樓加層、汽鍋房含澳門 賭場 老虎機廢物房、污水處置站等系列項目，投資本額27，12952萬元。
對于一家佔有多條生產線的企業來說，這還遠遠不夠。2013年年頭，益佰制藥定增募資116億用于益佰制藥GMP改建二期工程項目、及其旗下民族藥業GMP異地改擴建項目、南詔藥業GMP改擴建項目。
多數無菌藥品生產企業都非上市公司，甚至不少是毛利潤較低的打針生產企業，沒有實力進行融資。面臨新版GMP的大考來到，停產也是一種抉擇。
依據藥監局的數據統計，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至2013年12月31日，已有870家提出新校訂藥品GMP認證申請，此中855家已辦妥現場查角子老虎機玩法驗，通過查驗并公告的企業有796家，占全體企業數目的603。
值得留心的是，仍有449家企業未提出認證申請。固然藥監公告未提及這些企業何必拖延至今未提交申請，SFDA高等研修學院客座傳授陳曉詩曾指出，藥企對申報新版GMP存在畏難心情。在他看來，新版的GMP有著極度嚴峻的規定，企業要想到達尺度，需求投入的不光僅是資本，還有人為、物力和時間本錢，其得從URS制藥器材規格計劃設計開端就投入大批精神。
事實上，許多企業不具備這樣的本事，甚至連模塊設計都沒有設法辦妥，只能等著現成的勝利通過查驗驗證企業的模塊出來，然后再抉擇跟進。
間隔藥監局留對無菌藥品生產企業新版GMP大考的截止日期2013年12月31日，企業從2011年3月1日可提交申請起，有兩年多的窗口期。通常說來，生產企業的整改需求兩年時間。
和孫月地點的制藥公司一樣，固然有融資本事，卻認為和之前執政機構頒布的多數政策一樣，先緊后松，期許大考會后延，持張望立場。臨考了，才加班加點趕進度，以奪取更短或者不被迫停產的可能。
然而，孫月公司縱然趕在大考前辦妥了現場查驗也不一定擔保或許在預期的時間里拿到新版GMP認證書。這是由於，生產企業或許一次性通過極度難。
就藥監局公布的數據顯示，855家已辦妥現場查驗，最后通過查驗并公告的只有7吃角子老虎機 app96家，此中還包含有多次查驗最后通過的部門，還有59家臨時沒有通過。
企業要通過新版GMP需求一個漫長的過程。從向省藥監局提交認證申請到最后國家老虎機 破解 app藥監通過驗收且公告，至少需求75個任務日。對于沃森生物旗下的血液制品生產企業河北大安制藥公司對外宣稱將在2014年的3月拿到新版GMP認證動靜，投資者全面持懷疑立場。這是由於，據公然動靜顯示，其還在起初的省藥監審察階段。依照通例過份四個月的時間流程，大安制藥根本不能能辦妥。
事實上，新版GMP改建一定水平上老虎機下載也會陰礙制藥企業后續的成長。固然通過新版GMP驗證，其在質控和產能擴充方面有所提高，產物在市場的競爭力沒有太突顯，甚至會顯露產能多餘的可能，所以，短期內企業的回報不會太顯著，並且還會由於改建時的折舊而連累財政數據。
國家藥監局對于新版GMP的認證也曾領會表明，不勉勵所有的藥廠所有的車間都進行GMP改建，轉產、重組、兼并同樣是制藥企業的可行前途。
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